Présentation du produit
L-Leucineest un acide aminé à chaîne ramifiée essentielle-dérivé de la fermentation, utilisé comme matière première standard dans les suppléments nutritionnels et la fabrication pharmaceutique.
Spécifications techniques
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Catégorie |
Article de spécification |
Valeur standard/limite |
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Informations générales |
Nom chimique |
Acide (S)-2-Amino-4-méthylpentanoïque |
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Numéro CAS |
61-90-5 |
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Formule moléculaire |
C₆H₁₃NO₂ |
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Poids moléculaire |
131.17 |
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Propriétés physiques et commerciales |
Apparence |
Cristaux blancs ou poudre cristalline |
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Odeur et goût |
Goût inodore et légèrement amer |
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Taille des particules (maille) |
Régulier : 40 à 80 mailles ; Micronisé : 100 à 200 mesh (facultatif) |
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Densité apparente |
0,30 à 0,50 g/mL (taraudé : 0,50 à 0,70 g/mL) |
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Pureté et identification |
Dosage (pureté) |
98,5 % à 101,5 % (sur base séchée) |
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Rotation optique spécifique ([ ]D20) |
+14.9 degré – +17.3 degré (C=4, 6 mol/L HCl) |
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Identification |
Le spectre IR correspond à la référence ; La réaction à la ninhydrine est positive |
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État de solution (transmission) |
Clair et incolore ; Transmission supérieure ou égale à 98,0 % (1,0 g dans 20 ml de HCl 1 mol/L à 430 nm) |
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pH |
5,5 à 7,0 (1,0 g dissous dans 100 ml de H₂O) |
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Impuretés et propreté |
Substances associées (autres acides aminés) |
Toute impureté individuelle inférieure ou égale à 0,50 % ; Impuretés totales Inférieur ou égal à 1,0% ; Isoleucine Inférieur ou égal à 0,80 % (qualité pharmaceutique) |
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Chlorure (Cl) |
Inférieur ou égal à 0,02% ou 0,05% |
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Sulfate (SO₄) |
Inférieur ou égal à 0,02% ou 0,03% |
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Ammonium (NH₄) |
Inférieur ou égal à 0,02% |
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Fer (Fe) |
Inférieur ou égal à 10 ppm ou 30 ppm |
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Perte au séchage |
Inférieur ou égal à 0,20 % (105 degrés, 3 h) |
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Résidus à l'allumage |
Inférieur ou égal à 0,10% |
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Sécurité et contrôle microbiologique |
Métaux lourds (en Pb) |
Inférieur ou égal à 10 ppm (ou Plomb Inférieur ou égal à 3 ppm pour la sécurité alimentaire) |
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Arsenic (As) |
Inférieur ou égal à 1 ppm ou 2 ppm |
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Endotoxines bactériennes |
<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only) |
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Numération microbienne aérobie totale (TAMC) |
Inférieur ou égal à 1 000 ufc/g (qualité aliment/complément alimentaire) |
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Total combiné moisissures et levures (TYMC) |
Inférieur ou égal à 100 ufc/g |
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E. coli / Salmonelle |
Négatif |
Assurance qualité et certifications
Traitement des acides aminés ISO 22000
Les installations auditées disposent de systèmes de gestion de la qualité certifiés adaptés à la synthèse commerciale d'acides aminés.
Normes de fermentation FSSC 22000
Le site de production adhère à un système de surveillance strict de la sécurité alimentaire pour les acides aminés à chaîne ramifiée-.
Cristallisation conforme aux BPF
Les processus de cristallisation et de séparation fonctionnent selon les strictes bonnes pratiques de fabrication en vigueur.
Audit des ingrédients BRCGS
Les lignes de transformation répondent aux normes mondiales de sécurité alimentaire pour les ingrédients diététiques.
Tests tiers ISO 17025-
Des laboratoires tiers-vérifient la rotation optique spécifique et les critères de test pour chaque lot.
Capacité de fabrication et d’approvisionnement
Isomère-Séparation chirale spécifique
L'installation utilise une chromatographie industrielle spécialisée pour séparer la leucine de son isomère structurel, l'isoleucine.
Souches de fermentation à haut-rendement
Les souches validées de Corynebacterium glutamicum soutiennent des rendements de fermentation stables pendant le processus de fermentation immergé.
Broyage de cristaux hydrophobes
Le broyage par micronisation industrielle permet d'obtenir des tailles de particules spécifiées, améliorant ainsi l'uniformité mécanique du mélange dans les formulations de mélanges secs-.
Azote-Lignes de conditionnement à couverture
Les protocoles de rinçage à l'azote-en ligne protègent la structure cristalline contre l'absorption de l'humidité ambiante pendant un stockage prolongé.
Fermentation immergée de 5 000 tonnes
Des réseaux de bioréacteurs dédiés maintiennent une capacité annuelle de 5 000 tonnes métriques pour ce matériau.
Décomplexer les systèmes de purification
Les boucles de décoloration et de cristallisation en plusieurs étapes- réduisent les impuretés organiques de fabrication et les résidus de sel d'ammonium.
Applications
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Champ d'application |
Comment il est utilisé |
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Nutrition sportive |
Mélangé à des formules en poudre BCAA avant/après-entraînement. |
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Médicaments |
Ingrédient de formulation dans les perfusions cliniques IV d’acides aminés. |
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Compléments alimentaires |
En capsulé ou en comprimé avec d'autres acides aminés essentiels. |
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Aliments fonctionnels |
Enrichi en barres énergétiques et en substituts de repas. |
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Alimentation animale |
Ajouté aux rations alimentaires spécialisées pour porcins et volailles. |
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Produits de beauté |
Intégré aux formulations de soins de la peau et de soins capillaires et aux produits de soins capillaires. |
Assistance en matière de conformité et de documentation
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Document/élément de support |
Description |
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Archivage DMF Type II |
L'établissement maintient un fichier principal des médicaments actif pour l'accès réglementé au marché pharmaceutique. |
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Lot-Rapports HPLC spécifiques |
Chaque lot expédié comprend des profils chromatographiques vérifiant la pureté énantiomérique et la séparation des isomères. |
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Déclarations d'absence d'EST/ESB |
La documentation officielle certifie l'utilisation exclusive de substrats de fermentation-à base de plantes. |
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Enregistrement REACH et RoHS |
Des dossiers de conformité chimique sont conservés pour les exigences de conformité européennes pour les applications industrielles et cosmétiques européennes. |
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Accords de contrôle des modifications |
Les accords qualité garantissent un préavis écrit concernant toute modification du processus de fabrication. |
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Cartographie de la traçabilité de l'origine |
Les documents cartographiques complets de la chaîne d’approvisionnement suivent les matières premières depuis la source agricole jusqu’au cristal fini. |
FAQ
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