Présentation du produit
L-Isoleucineest un acide aminé essentiel à chaîne ramifiée-qui sert d'élément structurel pour la synthèse des protéines et régule les voies métaboliques.
Spécifications techniques
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Catégorie |
Paramètre |
Spécification / Limite |
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Propriétés physiques et chimiques |
Apparence |
Cristaux blancs ou poudre cristalline ; goût légèrement amer |
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Rotation optique spécifique ([ ]D20) |
+38.5 degrés à +41.5 degrés (sur une base séchée) |
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Valeur pH |
5,5–6,5 (solution aqueuse à 1,0 %) |
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Transmission |
Supérieur ou égal à 95,0 % ou Supérieur ou égal à 98,0 % (solution aqueuse à 1,0 % à 430 nm) |
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Contrôle de la pureté et des impuretés |
Essai |
98,5 % à 101,5 % (sur base séchée) |
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Perte au séchage |
Inférieur ou égal à 0,20% ou Inférieur ou égal à 0,30% |
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Résidus d'inflammation / Cendres sulfatées |
Inférieur ou égal à 0,10% |
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Chlorure (en Cl) |
Inférieur ou égal à 0,02% ou Inférieur ou égal à 0,05% |
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Sulfate (sous forme de SO₄) |
Inférieur ou égal à 0,02% ou Inférieur ou égal à 0,03% |
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Ammonium (sous forme de NH₄) |
Inférieur ou égal à 0,02% |
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Autres acides aminés/substances associées |
Impureté individuelle Inférieure ou égale à 0,5% ; Impuretés totales Inférieur ou égal à 2,0% |
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Métaux lourds et éléments |
Métaux lourds (en Pb) |
Inférieur ou égal à 10 ppm |
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Arsenic (comme As) |
Inférieur ou égal à 1,0 ppm ou Inférieur ou égal à 2,0 ppm |
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Plomb (en Pb) |
Inférieur ou égal à 3,0 ppm (exigence de qualité alimentaire) |
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Attributs microbiologiques |
Numération microbienne aérobie totale (TAMC) |
Inférieur ou égal à 1 000 ufc/g |
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Total combiné moisissures et levures (TYMC) |
Inférieur ou égal à 100 ufc/g |
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E. coli |
Négatif / g |
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Salmonelle |
Négatif / 25 g |
Processus de fabrication et infrastructure
Utilise des lignes de cristallisation pour les acides aminés à chaîne ramifiée-calibrées pour la solubilité spécifique des acides aminés à chaîne ramifiée-.
Utilise des paramètres de contrôle de fermentation spécialisés ajustés aux conditions de fermentation de ce composé hydrophobe.
Processus validés de séparation des isomères-utilisés pour la séparation de la forme chirale L-de la forme chirale L-active.
La concentration sous vide en boucle fermée- réduit l'exposition thermique pendant la concentration de la poudre d'acides aminés.
Systèmes d'assurance et de contrôle de la qualité
Contrôle des matières premières
Les tests de substrat vérifient la conformité de la source de carbone avec notre souche de production.
Dans-Contrôle des processus
Dans-les tests chiraux surveillent la rotation optique, le profil des isomères, la rotation optique et l'orientation des isomères moléculaires.
Surveillance des impuretés
Protocoles HPLC calibrés La HPLC est utilisée pour surveiller les impuretés associées aux profils d'impuretés à chaîne ramifiée -étroitement liées.
Contrôle de la propriété physique
La diffraction laser surveille la distribution granulométrique pour contrôler les taux de dissolution du produit.
Libération de sécurité
Les protocoles de traçabilité suivent la pureté des lots depuis le substrat brut jusqu'à la clairance microbiologique finale.
Réglementation et documentation
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Document / Inscription |
Portée et pertinence pour l'installation de production |
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DMF réglementaire (Type IV) |
Couvre les voies spécifiques de fermentation microbienne et de purification en aval. |
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Conformité à la monographie chirale |
S'aligne sur les critères actuels d'identité et de rotation des chaînes branchées-USP/EP. |
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Déclaration d'origine (ESB/TSE-Gratuit) |
Certifie les substrats de fermentation à base de plantes-, à l'exclusion des matériaux d'origine animale-. |
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Certifications de qualité des sites |
Détient les enregistrements ISO et de sécurité alimentaire mis à jour pour l'installation. |
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COA par lots et traçabilité |
Relie les données brutes de vérification du substrat à l’autorisation microbiologique finale. |
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Protocoles de contrôle des modifications |
Régit l’équipement de fabrication, la souche de fermentation ou les modifications d’emballage. |
Emballage et logistique
Emballage standard
Des fûts en fibre multi-doublés de sacs en polyéthylène anti-statiques protègent la poudre cristalline hydrophobe de l'humidité.
Conditions de stockage
Conserver dans des contenants scellés à l'abri des odeurs fortes afin d'éviter la-contamination croisée.
Délai de mise en œuvre
L'expédition nationale standard de la poudre en vrac dérivée de la fermentation-débute généralement dans un délai de deux à trois semaines.
Disponibilité du COA
Des certificats analytiques spécifiques à un lot-accompagnent chaque expédition pour confirmer les niveaux spécifiques de rotation optique et de pureté.
Cohérence des lots
Des vitesses de refroidissement contrôlées pendant la cristallisation garantissent une densité apparente et une fluidité constantes.
FAQ
étiquette à chaud: l-isoleucine, Chine l-fabricants d'isoleucine, usine
