Présentation du produit
Vitamine D3est un sécostéroïde liposoluble-utilisé pour l'homéostasie du calcium, synthétisé à partir de l'irradiation du cholestérol selon les normes pharmaceutiques et d'enrichissement alimentaire.
Spécifications techniques
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Paramètre |
Cristal de vitamine D3 |
Vitamine D3 en poudre 500 000 UI/g CWD |
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Nom chimique |
Cholécalciférol |
Cholécalciférol (matrice) |
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Numéro CAS |
67-97-0 |
67-97-0 |
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Apparence |
Cristaux blancs à-blanc cassé |
Poudre blanche à jaune pâle-à écoulement libre |
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Solubilité |
Insoluble dans l'eau, soluble dans l'alcool/les huiles |
Dispersable dans l'eau froide (15-25 degrés) |
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Dosage / Puissance |
97 à 102 % (≈40 000 000 UI/g) |
Min . 500 000 UI/g (90 à 110 % indiqué sur l'étiquette) |
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Rotation spécifique |
+105 diplôme – +112 diplôme |
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Plage de fusion |
82-87 degrés |
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Taille des particules |
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100% Mesh 40, Supérieur ou égal à 90% Mesh 80 |
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Densité apparente |
- |
0,50 à 0,70 g/ml |
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Perte au séchage |
Inférieur ou égal à 1% |
Inférieur ou égal à 5% |
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Substances associées |
Pré-Vit D3 Inférieur ou égal à 1 %, Trans-Vit D3 Inférieur ou égal à 0,1 %, Total Inférieur ou égal à 1 % |
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Solvants résiduels |
n-Hexane Inférieur ou égal à 290 ppm |
- |
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Métaux lourds |
Inférieur ou égal à 10 ppm |
Inférieur ou égal à 10 ppm |
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Plomb (Pb) |
Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
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Arsenic (As) |
Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
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Cadmium (Cd) |
Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
Inférieur ou égal à 0,5 ppm |
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Mercure (Hg) |
Inférieur ou égal à 0,1 ppm |
Inférieur ou égal à 0,1 ppm |
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HAP (Benzo[a]pyrène) |
Inférieur ou égal à 2 ppb |
Inférieur ou égal à 2 ppb |
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Nombre total de plaques |
Inférieur ou égal à 1 000 ufc/g |
Inférieur ou égal à 1 000 ufc/g |
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Levure et moisissure |
Inférieur ou égal à 100 ufc/g |
Inférieur ou égal à 100 ufc/g |
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E. coli |
Négatif / 10g |
Négatif / 10g |
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Salmonelle |
Négatif / 25g |
Négatif / 25g |
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Staphylocoque. auréus |
Négatif / 10g |
Négatif / 10g |
Réglementation et conformité
Statut DMF du cholécalciférol
Dossier principal des médicaments de type IV soumis et conservé auprès de la FDA américaine.
Conformité à la monographie de la vitamine D3
La production répond aux monographies USP, EP et FCC.
Stabilité spécifique de la vitamine D3
Les protocoles de validation sont conformes aux directives de l'ICH pour les tests de dégradation des vitamines liposolubles.
Source de lanoline sans-OGM
Le traçage des matières premières indique l'origine non-génétiquement modifiée des stérols de démarrage.
Capacités et capacités de fabrication
Production annuelle de cholécalciférol
Des lignes de synthèse dédiées offrent une capacité annuelle de 1 200 tonnes.
Azote-Emballage couvert
Les systèmes de remplissage automatisés scellent la vitamine D3 sous gaz inerte pour réduire l’oxydation.
Classification des salles blanches
Les zones de traitement pour le broyage des poudres répondent aux normes ISO classe 8.
Mise à l'échelle de la synthèse photochimique
Les réacteurs UV convertissent le cholestérol en vitamine D3.
Uniformité de l'homogénéisation
Les mélangeurs à cisaillement élevé-permettent une répartition uniforme de la puissance entre les lots.
Applications
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Secteur cible |
Méthode de candidature |
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Compléments alimentaires |
Formulation de gélules, de comprimés et de-capsules dures |
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Enrichissement des aliments |
Se mélange aux produits laitiers, aux laits végétaux et aux céréales |
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Industrie des boissons |
Intégrer des formes dispersibles dans de l'-eau-froide dans des boissons fonctionnelles |
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Nutrition infantile |
Ajout de puissances précises dans les laits en poudre pédiatriques |
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Alimentation animale |
Incorporer des qualités stables dans les prémélanges pour le bétail |
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Formulations cosmétiques |
Émulsifiant dans les crèmes et lotions topiques |
FAQ
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